ISO13485醫(yī)療器械指令內(nèi)審員

【兩天課程】　
ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)華為標(biāo)準(zhǔn)
Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要
求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促
進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。


【課程內(nèi)容】
 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
 介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思
 IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過程
 推行IECQ-HSPM的好處和意義等。

 QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解
 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容講解
 與ISO9000的區(qū)別及內(nèi)容的區(qū)分  
 如何在ISO9000的基礎(chǔ)上建立QC080000
 過程方法的展開

 如何收集相關(guān)的法規(guī)及顧客要求
 ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定
 企業(yè)如何應(yīng)對ROHS及WEEE
 中國ROHS相關(guān)內(nèi)容介紹
 企業(yè)如何應(yīng)對中國ROHS
 顧客要求如何識別，舉例講解如SOY、HP、MOTO、OKIA等公司的標(biāo)準(zhǔn)如何識別

 如何根據(jù)法令和顧客要求識別和評價公司的要求制定有害物質(zhì)清單
 什么是有害物質(zhì)、限制物質(zhì)及無有害物質(zhì)
 如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質(zhì)清單
 在制定有害物質(zhì)清單時，如何規(guī)避違規(guī)風(fēng)險

 如何策劃公司的HSPM體系
 策劃時注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析
 體系文件的架構(gòu)
 作業(yè)文件的編寫

 測試方法介紹
 什么是均質(zhì)材料
 測試方法及儀器的種類
 如何判定測試結(jié)果
 一般材料中可能會含有的有害物質(zhì)種類

 過程控制
 供應(yīng)鏈展開
 供應(yīng)商選擇的標(biāo)準(zhǔn)制定
 如何在質(zhì)量管理基礎(chǔ)上制定管控供應(yīng)商
 供應(yīng)商現(xiàn)場工藝確定
 如何識別供應(yīng)商檢測報告

 檢驗時機(jī)及策劃 
 進(jìn)料檢驗、成品檢驗的區(qū)別和方法
 檢驗標(biāo)準(zhǔn)如何制定
 不合格品控制
 工藝過程控制
 如何制定有害物資過程管理控制計劃
 現(xiàn)場標(biāo)示方法（含物料、設(shè)備等）
 設(shè)備清理、切換規(guī)定
 人員資格認(rèn)定
 特殊過程的認(rèn)定及管理

 內(nèi)部審核課程
 如何內(nèi)部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結(jié)報告等
 內(nèi)部審核流程講解
 內(nèi)部審核員的選擇方法
 審核的方法等