ISO13485醫(yī)療器械指令內(nèi)審員

【兩天課程】　
ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)華為標(biāo)準(zhǔn)
Y/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要
求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促
進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。


【課程內(nèi)容】
 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
 介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思
 IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過程
 推行IECQ-HSPM的好處和意義等。

 QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解
 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容講解
 與ISO9000的區(qū)別及內(nèi)容的區(qū)分  
 如何在ISO9000的基礎(chǔ)上建立QC080000
 過程方法的展開

 如何收集相關(guān)的法規(guī)及顧客要求
 ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定
 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)ROHS及WEEE
 中國(guó)ROHS相關(guān)內(nèi)容介紹
 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)中國(guó)ROHS
 顧客要求如何識(shí)別，舉例講解如SOY、HP、MOTO、OKIA等公司的標(biāo)準(zhǔn)如何識(shí)別

 如何根據(jù)法令和顧客要求識(shí)別和評(píng)價(jià)公司的要求制定有害物質(zhì)清單
 什么是有害物質(zhì)、限制物質(zhì)及無有害物質(zhì)
 如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質(zhì)清單
 在制定有害物質(zhì)清單時(shí)，如何規(guī)避違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

 如何策劃公司的HSPM體系
 策劃時(shí)注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析
 體系文件的架構(gòu)
 作業(yè)文件的編寫

 測(cè)試方法介紹
 什么是均質(zhì)材料
 測(cè)試方法及儀器的種類
 如何判定測(cè)試結(jié)果
 一般材料中可能會(huì)含有的有害物質(zhì)種類

 過程控制
 供應(yīng)鏈展開
 供應(yīng)商選擇的標(biāo)準(zhǔn)制定
 如何在質(zhì)量管理基礎(chǔ)上制定管控供應(yīng)商
 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)工藝確定
 如何識(shí)別供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告

 檢驗(yàn)時(shí)機(jī)及策劃 
 進(jìn)料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的區(qū)別和方法
 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如何制定
 不合格品控制
 工藝過程控制
 如何制定有害物資過程管理控制計(jì)劃
 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)示方法（含物料、設(shè)備等）
 設(shè)備清理、切換規(guī)定
 人員資格認(rèn)定
 特殊過程的認(rèn)定及管理

 內(nèi)部審核課程
 如何內(nèi)部審核計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等
 內(nèi)部審核流程講解
 內(nèi)部審核員的選擇方法
 審核的方法等