產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理與FMEA實(shí)戰(zhàn)（汪禮兵）

【課程背景】
企業(yè)必須把產(chǎn)品安全與可靠性放在首位，越來(lái)越多的企業(yè)意識(shí)到必須預(yù)先分析風(fēng)險(xiǎn)并采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施以“防患于未然”是非常重要的，由這種意識(shí)指導(dǎo)下形成的預(yù)防性設(shè)計(jì)方法就是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系。本課程介紹了業(yè)界在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中實(shí)施產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳實(shí)踐框架以及關(guān)鍵支持工具FMEA的應(yīng)用等。
【課程目標(biāo)】
 使學(xué)員理解什么是產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、什么是FMEA，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理與FMEA的關(guān)系。
 全面理解和掌握優(yōu)秀的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理框架，理解如何有效地在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命周期中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)后信息的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)管理。
 掌握常用風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，包括DFMEA，PFMEA。
 結(jié)合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命周期過(guò)程，講解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系，使學(xué)員能將風(fēng)險(xiǎn)管理與整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程密切結(jié)合起來(lái)，使學(xué)員能夠建立起符合風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品研發(fā)體系，保證產(chǎn)品的安全性、有效性。
【課程特點(diǎn)】
 注重產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的整體管控與風(fēng)險(xiǎn)管理工具FMEA的密切結(jié)合；
 注重產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的密切結(jié)合，包括與需求分析、技術(shù)解決方案、驗(yàn)證與確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、變更控制等過(guò)程的的結(jié)合；
 滿足軍工、航天、汽車行業(yè)TS16949、醫(yī)療器械ISO13485有關(guān)安全性設(shè)計(jì)的監(jiān)管要求，也適用于其它行業(yè)（如電子通訊）的可靠性設(shè)計(jì)。
 提供風(fēng)險(xiǎn)管理模板、FMEA分析表單模板，便于學(xué)員學(xué)習(xí)模擬；
 提供實(shí)例講解；
 充分與學(xué)員互動(dòng)。
【講師介紹】
汪禮兵
資歷：中國(guó)合格評(píng)定中心國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)質(zhì)量體系技術(shù)專家，高級(jí)工程師、深圳市專家協(xié)會(huì)會(huì)員，華中科技大學(xué)光電碩士、清華大學(xué)EMBA。20年以上的產(chǎn)品研發(fā)及可靠性管理、質(zhì)量管理經(jīng)歷，參與或領(lǐng)導(dǎo)完成多項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，曾獲得廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)，為第一獲獎(jiǎng)?wù)摺?br /> 經(jīng)驗(yàn)：曾任職于邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等知名公司。歷任可靠性工程經(jīng)理、研發(fā)管理流程優(yōu)化總工、質(zhì)量管理部總經(jīng)理、咨詢公司資深顧問(wèn)等職位。擅長(zhǎng)集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、研發(fā)項(xiàng)目管理、可靠性工程、集成物料優(yōu)選的培訓(xùn)與咨詢，曾咨詢輔導(dǎo)邁瑞醫(yī)療、創(chuàng)維數(shù)字、航天恒星、通合電子、瑞奇外科器械等建立產(chǎn)品集成產(chǎn)品研發(fā)流程、可靠性工程體系、風(fēng)險(xiǎn)管理體系、集成物料優(yōu)選管理體系等，取得很大成功，具備極其豐富產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)管理、物料控制運(yùn)作的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
項(xiàng)目實(shí)踐：中國(guó)空間技術(shù)研院、邁瑞醫(yī)療、奇瑞汽車、中興通訊、創(chuàng)維數(shù)字、創(chuàng)維RGB、瑞奇外科、思維自動(dòng)化、通合電子、航天恒星等。

【課程大綱】
第一部分 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系(1.5H)
1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理概述
1.1. 什么是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理？
1.2. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理與FMEA的關(guān)系
1.3. 重要的術(shù)語(yǔ)
1.4. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求
1.4.1. 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程
1.4.2. 管理職責(zé)
1.4.3. 人員資格
1.4.4. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
1.4.5. 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
2. 風(fēng)險(xiǎn)分析
2.1. 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程
2.2. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的特征的判定
2.3. 危害的判定
2.4. 估計(jì)每種危害狀況的風(fēng)險(xiǎn)
3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
3.1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
 嚴(yán)重度、發(fā)生率、可測(cè)性 評(píng)估依據(jù)是什么？
3.2. 概率的評(píng)價(jià)
3.3. 嚴(yán)重度的評(píng)價(jià)
3.4. 各種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則舉例
4. 風(fēng)險(xiǎn)控制
4.1. 降低風(fēng)險(xiǎn)
4.2. 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析
4.3. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施
4.4. 剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)
4.5. 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析
4.6. 風(fēng)險(xiǎn)控制的三原則和三順序
4.7. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)
4.8. 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性
4.9. 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
6. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息
6.1. 用于對(duì)產(chǎn)品操作者、使用者，或?qū)Ξa(chǎn)品安裝、使用和維護(hù)負(fù)責(zé)的人提供的信息進(jìn)行收集的機(jī)制
6.2. 新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)
6.3. 收集和評(píng)審市場(chǎng)上的相似產(chǎn)品的公認(rèn)的信息
第二部分 FMEA在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用
7. FMEA方法介紹
7.1. DFMEA、PFMEA表格詳解
7.2. 基本規(guī)則與分析假設(shè)
 分析的方法
 分析的最低約定層次
 編碼體系
 故障判據(jù)。
7.3. FMEA團(tuán)隊(duì)成員的組成
7.4. DFMEA、PFMEA的質(zhì)量目標(biāo)
 為什么許多企業(yè)的FMEA流于形式？
8. DFMEA與設(shè)計(jì)控制之間的融合
8.1. 需求規(guī)格說(shuō)明
 系統(tǒng)與子系統(tǒng)的規(guī)格說(shuō)明
 與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的說(shuō)明
8.2. 體系結(jié)構(gòu)
 關(guān)于體系結(jié)構(gòu)的描述
 體系結(jié)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的影響
 體系結(jié)構(gòu)說(shuō)明要考慮的因素
8.3. 設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)
 體系結(jié)構(gòu)與測(cè)試規(guī)格的關(guān)系
 設(shè)計(jì)環(huán)境要素的說(shuō)明與舉例
8.4. 驗(yàn)證
 驗(yàn)證計(jì)劃
 DFMEA對(duì)驗(yàn)證方法、技術(shù)和結(jié)果的引用
8.5. 確認(rèn)
 確認(rèn)計(jì)劃
 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告對(duì)確認(rèn)小組與設(shè)計(jì)小組的關(guān)聯(lián)性記錄
 確認(rèn)小組的獨(dú)立性
 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告對(duì)確認(rèn)方法、技術(shù)和結(jié)果的引用。
8.6. 更改
 更改的記錄
 更改中的風(fēng)險(xiǎn)分析
 更改的評(píng)估
9. DFMEA沙盤(pán)演練
 成立DFMEA小組
 準(zhǔn)備待分析的產(chǎn)品
 DFMEA小組進(jìn)行模擬FMEA分析
 各組報(bào)告DFMEA結(jié)果
 講師點(diǎn)評(píng)。
10. 課程小結(jié)