制藥企業(yè)項目管理實務(wù)（王景山）

課程前言
制藥行業(yè)的政府監(jiān)管和行業(yè)規(guī)定，要求企業(yè)具有強制性的標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)營管理。制藥行業(yè)的經(jīng)營環(huán)境和市場競爭，要求企業(yè)具有適應(yīng)性的動態(tài)化項目管理。建立制藥企業(yè)的項目管理體系是針對上述要求的戰(zhàn)略行動和科學(xué)決策，對企業(yè)長遠(yuǎn)的經(jīng)營和發(fā)展具有重要意義。
項目屬于一次性過程活動，需要臨時性地組織企業(yè)內(nèi)部資源(新藥研發(fā)等)和社會資源(臨床試驗等)達(dá)到項目目標(biāo)。這種臨時性項目與項目環(huán)境在結(jié)構(gòu)上犬牙交錯，在關(guān)系上盤根錯節(jié),在資源信息流動上水乳交融。這種臨時性組織管理有別于制藥業(yè)管理人員熟悉的標(biāo)準(zhǔn)化職能管理，要求將從來沒有做過的事情“第一次就做好”，需要各個層級的經(jīng)營管理人員采用新的管理理念、組織形式和管理方法來進行管理，既項目管理。
制藥企業(yè)需要以剛性的職能管理體系為經(jīng)營運作的管理體系，以柔性的項目管理體系為企業(yè)發(fā)展改善的管理體系，使管理者的當(dāng)前經(jīng)營目標(biāo)和未來發(fā)展目標(biāo)都具有系統(tǒng)載體和執(zhí)行機構(gòu)。
《制藥業(yè)項目管理》依據(jù)國際通用項目管理框架，結(jié)合制藥行業(yè)項目的特殊性,以新藥研制項目、新產(chǎn)品實現(xiàn)項目、臨床試驗項目、GMP認(rèn)證項目、生產(chǎn)工程項目和經(jīng)營管理體系改善項目為應(yīng)用背景，內(nèi)容分為職能管理與項目管理、發(fā)展規(guī)劃與規(guī)劃管理、項目定義與項目計劃、過程控制與組織管理四個部分。
總結(jié)行業(yè)的最佳實踐和工具方法。以事述理和案例示范是本教材的特點，立竿見影和學(xué)以致用既是本課程的宗旨，也是本課程的目標(biāo)。 

課程特色
· 針對制藥企業(yè)典型項目的相關(guān)問題專門設(shè)計課程，以事述理和案例示范是本課程的特點，立竿見影和學(xué)以致用既是本課程的宗旨，也是本課程的目標(biāo)。 
· 本課程總結(jié)制藥企業(yè)項目管理的最佳實踐，內(nèi)訓(xùn)課采用本企業(yè)項目課堂演練的方式（WORKSHOP）,公開課采用典型的制藥企業(yè)項目演示方式,進行研討，幫助學(xué)員更好的將項目管理理念與實際工作相結(jié)合。 

課程內(nèi)容
 
項目管理為制藥企業(yè)帶來的八個變化
（1）增強企業(yè)管理層對項目立項論證和過程監(jiān)督的管理力度，實現(xiàn)項目決策的科學(xué)化管理。
（3）針對項目目標(biāo)，以臨時團隊和臨時職責(zé)體現(xiàn)特事特辦的管理體制，實現(xiàn)項目組織的適應(yīng)性管理
（4）針對項目業(yè)務(wù)，用作業(yè)管理ABM替代職能模塊管理，實現(xiàn)項目業(yè)務(wù)的精細(xì)化管理。
（5）針對項目過程，以跨部門的項目團隊作業(yè)彌補職能部門之間的管理空隙，實現(xiàn)項目過程的系統(tǒng)化管理。
（6）針對項目績效，建立階段性的時間、資源、交付物考核指標(biāo)，實現(xiàn)項目執(zhí)行的高效率和低成本管理
（7）針對項目人員，建立浮動的激勵機制，實現(xiàn)項目人員的靈活性管理
 (8) 針對企業(yè)戰(zhàn)略性的長遠(yuǎn)發(fā)展改善,建立起適應(yīng)性的管理體系
 
一、職能管理與項目管理
1.1 職能管理與項目管理
1.1.1 ISO模式與PMA模式
1.1.2 cGMP趨勢與適應(yīng)性管理
1.1.3 適應(yīng)性系統(tǒng)-taijiholon
1.1.4 制藥業(yè)與項目管理應(yīng)用
 
1.2  制藥企業(yè)五大典型項目
1.2.1 新藥開發(fā)項目過程特點
1.2.2 臨床試驗項目過程特點
1.2.3 藥業(yè)工程項目過程特點
1.2.4 GMP認(rèn)證項目過程特點
1.2.5 新藥銷售項目過程特點
1.2.6 IND與NDA，項目OR非項目？
 
二、發(fā)展規(guī)劃與規(guī)劃管理
2.1 發(fā)展規(guī)劃與約束條件
2.1.1 醫(yī)藥行業(yè)平均利潤率與新藥開發(fā)投入
2.1.2 研究開發(fā)項目與制藥企業(yè)定位
2.1.3 研究開發(fā)分層與新藥產(chǎn)品分類
2.1.4 企業(yè)開發(fā)項目與新藥審批法規(guī)
研討題目:新藥開發(fā)資金來源與技術(shù)來源
 
2.2  規(guī)劃管理與評價方法
2.2.1 規(guī)劃管理與新藥項目管理
2.2.2 新藥產(chǎn)品矩陣與氣泡圖應(yīng)用
2.2.3 新藥項目綜合評價與雷達(dá)圖
2.2.4 項目生殺決策與綜合期望值
研討題目:技術(shù)概率與商業(yè)概率的評價方法
 
三、項目定義與計劃方法
3.1 項目定義與方案選擇
3.1.1 項目定義與通用框架
3.1.2 市場預(yù)測與經(jīng)濟分析  
課堂練習(xí)-定義一個臨床實驗項目
3.1.3  方案設(shè)計與選擇方法
3.1.4  多目標(biāo)評價決策方法
課堂練習(xí): CRO外部資源方案利弊分析
 
3.2  項目計劃與計劃方法
3.2.1 原創(chuàng)與仿制藥的不同管理模式
3.2.2 項目范圍定義與階段工作分解
3.2.3 原創(chuàng)與仿制藥的不同計劃方法
3.2.4 CPM與CCM計劃方法細(xì)節(jié)
3.2.5 項目費用估算與藥品成本估算
3.2.6 項目質(zhì)量計劃與藥品質(zhì)量控制
3.2.7 項目計劃落實與作業(yè)資源配置
 
四、過程控制與組織管理
4.1 過程控制與變更管理
4.1.1 項目過程與反饋控制
4.1.2  差異度量與狀態(tài)控制
研討題目:制藥項目的質(zhì)量驗證過程
4.1.3  項目基準(zhǔn)與項目變更
4.1.4  變更類型與控制程序 
研討題目: 制藥企業(yè)與制藥法規(guī)對變更的控制
 
4.2  項目組織與管理體系
4.2.1 制藥項目的內(nèi)部資源與外部資源
4.2.2 項目團隊形式與約束機制問題
4.2.3 內(nèi)部職責(zé)約束與外部合同約束
4.2.4 制藥項目立項評價與結(jié)束評價
案例研討:某制藥企業(yè)項目管理體系分析

講師介紹
王景山 共創(chuàng)國際項目管理顧問 制造業(yè)項目管理高級講師，高級工程師，PMP
 
畢業(yè)于西北工業(yè)大學(xué)自動控制系，荷蘭愛因候溫技術(shù)大學(xué)訪問學(xué)者。王老師有豐富的航空研發(fā)與設(shè)計工作經(jīng)驗，有十多年的跨國企業(yè)管理經(jīng)驗及海外工作經(jīng)驗，主要從事產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營管理，項目管理和企業(yè)經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃工作，主持和參與過大量與美國、日本、歐洲國家、新加坡、印度、伊朗公司合作項目，項目內(nèi)容包括新品研發(fā)、計算機軟件、硬件研制、廠房建造、設(shè)備改造、成套生產(chǎn)設(shè)備出口項目和其它科學(xué)研究項目，項目規(guī)模從數(shù)百萬人民幣至10億人民幣。
 
近年來王老師主要從事項目管理的研究、咨詢與培訓(xùn)工作。特別重點研究了制藥企業(yè)的項目管理問題。他創(chuàng)新性的提出了制藥企業(yè)的五類項目，并分別總結(jié)、實踐項目管理的具體方法。2012年為上市公司恩華藥業(yè)提供了全程的項目管理咨詢服務(wù)，為恩華藥業(yè)的五類項目分別制定的項目管理流程手冊，取得了良好的效果。
 
主要課程：
制藥企業(yè)項目管理、工業(yè)企業(yè)項目管理、研發(fā)項目管理等
 
出版書籍：
《工業(yè)企業(yè)項目管理》，《研發(fā)項目管理》，《項目投資與決策》，《項目過程與管理技術(shù)》等
王老師制造業(yè)項目管理文章專欄：http://www.mypm.net/column/wangjingshan.asp
 
部分客戶：
恩華藥業(yè)、天津天士力、四環(huán)藥業(yè)、先聲藥業(yè)、康佳集團、TCL集團、美的集團、深圳大亞灣核電站、深圳青年學(xué)院MBA班、深圳郵政局、深圳電信局研發(fā)中心、西北長慶石油管理局、廣東移動、深圳賽格集團、深圳賽格日立公司、深圳三星電子有限公司、深圳特區(qū)發(fā)展集團、中國銀行深圳支行、成都衡平信托投資公司、廣東鼎湖移動通信培訓(xùn)公司、汕頭移動通信公司等數(shù)百家各行業(yè)企事業(yè)單位