美國醫(yī)療器械法規(guī)（QSR/510（K）/QSIT）培訓(xùn)

課程概述
本課程時(shí)長為3天。
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實(shí)其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強(qiáng)制要求，進(jìn)而滿足上市批準(zhǔn)的條件。
本課程是為預(yù)期出口美國市場的醫(yī)療器械制造商而開設(shè)的，旨在介紹美國醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），510（K）準(zhǔn)備等。通過學(xué)習(xí)了解市場準(zhǔn)入、建立并保持符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系。
 
課程收益
透過了解FDA醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求、510（K）準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系。透過技術(shù)文件的建立、醫(yī)療事故報(bào)告及警戒系統(tǒng)的建立、產(chǎn)品注冊符合法規(guī)以讓公司的醫(yī)療器械能在美國市場順利合法銷售。
 
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等

培訓(xùn)大綱
  美國醫(yī)療器械規(guī)管體系簡介
  醫(yī)療器械分類管制
  法規(guī)（21CFR）要求概覽
  基本管理要求（注冊、列名、產(chǎn)品標(biāo)示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報(bào)）
  質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）要求講解
  比較QSR和ISO 13485的差異
  如何準(zhǔn)備接受美國FDA查廠
  如何準(zhǔn)備510（K）技術(shù)文件