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職場技能

ISO13485標準講解及內(nèi)審員培訓

參加對象：從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。

公開課編號 GKK4522

主講老師資深講師

參加費用 1800元

課時安排 2天

近期開課時間 2015-11-26

舉辦地址加載中...

其他開課時間

開課地址：　開課時間：

電話：010-68630945/18610481046 聯(lián)系人：尹老師

公開課大綱

課程目標：
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。

培訓大綱：

培訓內(nèi)容	備注
教師與學員介紹、培訓目的調(diào)查
13485管理基本目的、對象、術語、原理、內(nèi)容質量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式	通過本節(jié)內(nèi)容的學習，讓員工了解ISO13485質量管理的基本原理、對象、過程方法，并學會規(guī)章制度的編制、實施
設計開發(fā)過程與13485標準要求培訓風險管理生產(chǎn)管理過程與13485標準要求培訓	通過本節(jié)的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
產(chǎn)品檢驗不合格品控制醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理醫(yī)療器械召回忠告性通知發(fā)布管理質量異常的判定質量改進管理	通過本節(jié)的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
支持性過程（人、機、料等過程）與13485標準要求培訓	通過本節(jié)的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
內(nèi)審員知識培訓考試考卷講解互動交流	評估培訓效果

考核發(fā)證：
嚴格按照國家認監(jiān)委規(guī)定要求進行培訓考核，考試合格者頒發(fā)國家認監(jiān)委認可的ISO 13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認證認可。

講師介紹：
中華企管培訓網(wǎng)特邀講師。

授課形式：
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調(diào)學員參與。

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